GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針圓錐接頭測(cè)試技術(shù)參數(shù)

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GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于一次性靜脈輸液針圓錐接頭的測(cè)試技術(shù)參數(shù)主要包括以下幾個(gè)方面：

一、圓錐接頭要求

1. 圓錐接頭通用要求： 輸液針連接座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。

2. 鎖定接頭要求： 與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針的連接座應(yīng)采用鎖定式接頭。

二、物理要求

1. 連接牢固度：

• 輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動(dòng)。

• 輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達(dá)到者）持續(xù)10s，各連接處無松動(dòng)或分離。

三、化學(xué)要求

1. 金屬離子： 按B.3.1用原子吸收分光光度計(jì)法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛和鎘的總含量應(yīng)不超過1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。

四、生物要求

1. 無菌： 初包裝內(nèi)的輸液針應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。

五、包裝要求

1. 初包裝： 每一支輸液針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)采用透析材料；輸液針的包裝和滅菌使其在使用前無扁癟或打折現(xiàn)象；識(shí)別內(nèi)裝物；在使用前保持內(nèi)裝物無菌；一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，且有明顯被打開的痕跡。

以上是GB 18671-2009標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于一次性使用靜脈輸液針圓錐接頭的測(cè)試技術(shù)參數(shù)的概述。這些參數(shù)確保了輸液針的質(zhì)量和安全性，對(duì)于保障患者健康具有重要意義。

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